Legislation – The Health Protection (Coronavirus, International Travel) (Wales) (Amendment) (No. 3) Regulations 2021

“Atodlen 1BGwybodaeth archebu

Rheoliad 6B

Gwybodaeth archebu

1.

Manylion personol—

(a)

enw llawn;

(b)

rhyw;

(c)

tras ethnig;

(d)

dyddiad geni;

(e)

rhif pasbort, neu gyfeirnod dogfen deithio (fel y bo’n briodol);

(f)

rhif GIG (os yw’n hysbys ac yn gymwys);

(g)

rhif ffôn;

(h)

cyfeiriad cartref;

(i)

cyfeiriad e-bost.

2.

Manylion y daith—

(a)

cyfeiriad y fangre addas y mae P yn bwriadu preswylio ynddi fel sy’n ofynnol gan reoliad 7 neu 8;

(b)

dyddiad cyrraedd y Deyrnas Unedig;

(c)

rhif coets;

(d)

rhif hediad neu enw llestr;

(e)

y dyddiad yr oedd P mewn gwlad neu diriogaeth nad yw’n esempt ddiwethaf;

(f)

y wlad neu’r diriogaeth y bydd P yn teithio ohoni pan fydd P yn cyrraedd y Deyrnas Unedig, ac unrhyw wlad neu diriogaeth y bydd P wedi bod ynddi fel rhan o’r daith honno.

Atodlen 1CProfi mandadol ar ôl cyrraedd Cymru

Rheoliad 6B

Gofynion prawf diwrnod 2

1.

Mae prawf diwrnod 2 yn cydymffurfio â’r paragraff hwn—

(a)

pan fo’n brawf lled-feintiol ar gyfer canfod y coronafeirws—

(i)

sy’n targedu o leiaf ddau enyn SARS-CoV-2 y gellir gwahaniaethu rhyngddynt ac eithrio’r genyn S a rheolaethau cyfeirio perfformiad,

(ii)

sy’n cynnwys rheolwaith sicrwydd in silico yn erbyn pob amrywiolyn sy’n destun pryder, a

(iii)

sy’n cynhyrchu toddiant prawf sy’n darparu asid niwclëig a echdynnwyd sy’n addas ar gyfer dilyniannu genom cyfan gan ddefnyddio dull penodedig,

(b)

pan fo gweithgynhyrchydd unrhyw ddyfais a ddefnyddir at ddibenion y prawf yn datgan—

(i)

bod y ddyfais yn defnyddio dull sefydledig o ganfod moleciwlau,

(ii)

bod gan y ddyfais benodolrwydd a sensitifrwydd sy’n fwy na 99% (a chyfwng hyder dwyochrog o 95% sydd uwchben 97% yn llwyr),

(iii)

bod gan y ddyfais derfyn canfod o lai na 1000 copi SARS-CoV-2 y mililitr, neu gyfwerth â hynny, a

(iv)

bod y ddyfais yn addas ar gyfer canfod pob amrywiolyn sy’n destun pryder, ac

(c)

pan fo unrhyw ddyfais a ddefnyddir at ddibenion y prawf—

(i)

yn gallu cael ei defnyddio yn unol â Rhan 4 o Reoliadau Dyfeisiau Meddygol 20028, ac eithrio yn rhinwedd rheoliad 39(2) o’r Rheoliadau hynny yn unig, a

(ii)

wedi ei dilysu ddim mwy na 18 mis cyn gweinyddu neu ddarparu’r prawf i P.

Gofynion prawf diwrnod 8

2.

Mae prawf diwrnod 8 yn cydymffurfio â’r paragraff hwn—

(a)

pan fo’n brawf lled-feintiol ar gyfer canfod y coronafeirws sy’n targedu o leiaf ddau enyn SARS-CoV-2 y gellir gwahaniaethu rhyngddynt ac eithrio’r genyn S a rheolaethau cyfeirio perfformiad,

(b)

pan fo gweithgynhyrchydd unrhyw ddyfais a ddefnyddir at ddibenion y prawf yn datgan—

(i)

bod y ddyfais yn defnyddio dull echdynnu moleciwlau,

(ii)

bod gan y ddyfais benodolrwydd a sensitifrwydd sy’n fwy na 95% (a chyfwng hyder dwyochrog o 95% sydd uwchben 90% yn llwyr), a

(iii)

bod gan y ddyfais derfyn canfod o lai na 1000 copi SARS-CoV-2 y mililitr, neu gyfwerth â hynny, a

(c)

pan fo unrhyw ddyfais a ddefnyddir at ddibenion y prawf—

(i)

yn gallu cael ei defnyddio yn unol â Rhan 4 o Reoliadau Dyfeisiau Meddygol 2002, ac eithrio yn rhinwedd rheoliad 39(2) o’r Rheoliadau hynny yn unig, a

(ii)

wedi ei dilysu ddim mwy na 18 mis cyn gweinyddu’r prawf neu ei ddarparu i P.

Dehongli

3.

Yn yr Atodlen hon—

(a)

ystyr “dull penodedig” yw dull dilyniant wedi ei dargedu sy’n benodol i SARS-CoV-2 neu—

(i)

dull amplicon cyfatebol, neu

(ii)

dull cipio abwyd dilyniant cyfatebol;

(b)

ystyr “wedi ei dilysu”, mewn perthynas â dyfais, yw y cadarnhawyd bod gan y ddyfais sensitifrwydd o 97% o leiaf a phenodolrwydd o 99% o leiaf ar gyfer o leiaf 150 o samplau positif a 250 o samplau negyddol, gan—

(i)

Gweinidogion Cymru,

(ii)

y Sefydliad Cenedlaethol dros Ragoriaeth mewn Iechyd a Gofal, neu

(iii)

labordy sydd wedi ei achredu gan Wasanaeth Achredu’r Deyrnas Unedig (“UKAS”) i safon ISO 15189 neu safon ISO/IEC 17025, ac eithrio labordy sy’n prosesu profion a ddarperir gan ddarparwr y prawf at ddibenion yr Atodlen hon, neu sy’n eiddo i ddarparwr y prawf;

(c)

ystyr “amrywiolyn sy’n destun pryder” yw amrywiolyn SARS-CoV-2 a nodwyd mewn dynodiad a wnaed gan y Grŵp arbenigol perthnasol yn y DU (NERVTAG ar hyn o bryd) at ddibenion y Rheoliadau hyn ac a gyhoeddir mewn ffordd y mae Gweinidogion Cymru yn ystyried ei bod yn briodol.”