Legislation – The Health Protection (Coronavirus, International Travel and Notification) (Wales) (Miscellaneous Amendments) Regulations 2021

“Profion diwrnod 2: gofynion o ran darparwr prawf preifat1ZA.

(1)

At ddibenion paragraff 1(1)(b), mae darparwr prawf preifat yn cydymffurfio â’r paragraff hwn—

(a)

pan fo’n darparu profion diwrnod 2 mewn un gwasanaeth profi o’r dechrau i’r diwedd (pa un a yw’n trefnu gyda pherson arall (“X”) i X ddarparu un neu ragor o elfennau’r gwasanaeth ar ei ran ai peidio);

(b)

pan fo ymarferydd meddygol cofrestredig yn goruchwylio ac yn cymeradwyo arferion meddygol a gyflawnir gan y darparwr prawf preifat, ac yn gyfrifol am roi gwybod am faterion meddygol;

(c)

pan fo ganddo system effeithiol o lywodraethu clinigol ar waith sy’n cynnwys gweithdrefnau gweithredu safonol priodol mewn perthynas â chynnal profion diwrnod 2;

(d)

pan fo gwyddonydd clinigol cofrestredig yn goruchwylio arferion clinigol a gyflawnir gan y darparwr prawf preifat, ac yn gyfrifol am roi gwybod am faterion clinigol;

(e)

pan fo ganddo systemau ar waith i nodi unrhyw ddigwyddiadau andwyol neu faterion rheoli ansawdd mewn perthynas â phrofion diwrnod 2 a gallu rhoi gwybod i Weinidogion Cymru amdanynt cyn gynted ag y bo’n rhesymol ymarferol;

(f)

os yw’r darparwr prawf preifat yn labordy sy’n cynnal gwerthusiadau profion diagnostig ar gyfer profi yn unol â’r Atodlen hon, pan fo wedi gwneud datganiad i’r Ysgrifennydd Gwladol ei fod yn bodloni’r safonau gofynnol ar gyfer profion a ddarperir gan y sector preifat ar https://support-covid-19-testing.dhsc.gov.uk/InternationalTesting;

(g)

pan fo wedi darparu i’r Ysgrifennydd Gwladol restr o’r holl sefydliadau y mae’n gweithio gyda hwy (boed drwy is-gontract neu fel arall) i gynnal y gwasanaeth profi neu i gynnal dilyniannu genomaidd, gan nodi natur y gwasanaeth y mae pob sefydliad yn ei ddarparu, ac wedi diweddaru’r rhestr honno fel y bo’n briodol;

(h)

pan fo’r person sy’n gyfrifol am gymryd y samplau yn bodloni’r gofynion perthnasol ar gyfer achrediad i safon ISO 15189 neu safon ISO/IEC 17025 mewn cysylltiad â chymryd samplau;

(i)

pan fo’r labordy a ddefnyddir gan y darparwr prawf preifat i brosesu samplau yn bodloni’r gofynion perthnasol ar gyfer safon ISO 15189 neu safon ISO/IEC 17025 mewn cysylltiad â gwerthuso’r dull sefydledig o ganfod moleciwlau a dilyniannu genomaidd ar samplau;

(j)

pan fo’n cael yr wybodaeth sy’n ofynnol gan reoliad 6AB(5), ac yn gweinyddu neu’n darparu’r prawf i P heb fod yn hwyrach na diwedd yr ail ddiwrnod ar ôl y diwrnod y cyrhaeddodd P Gymru;

(k)

pan fo, bob dydd, yn hysbysu’r Ysgrifennydd Gwladol yn ysgrifenedig—

(i)

am nifer y profion y mae wedi eu gwerthu y diwrnod hwnnw, a

(ii)

mewn perthynas â phob prawf a werthwyd ar y diwrnod hwnnw—

(aa)

am y dyddiad y cyrhaeddodd y person y gwerthwyd y prawf mewn cysylltiad ag ef y Deyrnas Unedig;

(bb)

a yw’r person y gwerthwyd y prawf mewn cysylltiad ag ef yn berson nad yw, o fewn y cyfnod o 10 niwrnod sy’n dod i ben pan gyrhaeddodd P Gymru, wedi bod mewn gwlad neu diriogaeth nad yw’n esempt ai peidio;

(cc)

a yw’r person y gwerthwyd y prawf mewn cysylltiad ag ef yn deithiwr rheoliad 2A ai peidio;

(dd)

am y cyfeirnod prawf a roddwyd i P yn unol â rheoliad 6AB(6);

(l)

pan fo’n dilyniannu pob sampl gyda throthwy cylch o lai na 30 (sy’n cyfateb i 1,000 o gopïau genom firysol fesul mililitr);

(m)

mewn cysylltiad â dilyniannu samplau, pan fo rhaid iddo sicrhau lled rhychwant genom cyfeirio o 50% o leiaf a rhychwant o 30 o weithiau o leiaf;

(n)

pan fo, ar gais gan Weinidogion Cymru neu Gonsortiwm Genomeg COVID-19 y DU, yn peri bod samplau ar gael at ddiben dilyniannu deuol;

(o)

pan fo’n cadw ac yn cludo samplau mewn modd sy’n galluogi dilyniannu genomau;

(p)

pan fo ganddo broses ar waith i ddileu darlleniadau dynol o unrhyw ddata a gyflwynir mewn hysbysiad i Iechyd Cyhoeddus Cymru yn unol â Rheoliadau Diogelu Iechyd (Hysbysu) (Cymru) 20108;

(q)

os yw’n trefnu gyda pherson arall (“X”) i X gyflawni unrhyw elfen o’r un gwasanaeth profi o’r dechrau i’r diwedd ar ei ran, pan fo’r darparwr prawf preifat yn sicrhau bod X yn cydymffurfio â’r canlynol i’r graddau y bo’n berthnasol i gyflawni’r elfen honno—

(i)

paragraffau (b) i (e) ac (g) i (p) o’r is-baragraff hwn;

(ii)

paragraff 2C(2) i (4).

(2)

At ddibenion is-baragraff (1)(h) ac (i), mae person neu labordy (yn ôl y digwydd) yn bodloni’r gofynion perthnasol ar gyfer achrediad i safon pan fo’r person sy’n weithredwr y labordy yn cydymffurfio â gofynion paragraff 2B, fel pe bai cyfeiriad at brawf yn gyfeiriad at brawf diwrnod 2.

(3)

Yn y paragraff hwn, ystyr “gwyddonydd clinigol cofrestredig” yw person sydd wedi ei gofrestru fel gwyddonydd clinigol gyda’r Cyngor Proffesiynau Iechyd a Gofal yn unol ag erthygl 5 o Orchymyn Proffesiynau Iechyd 20019.”

“Profion diwrnod 8: gofynion o ran darparwr prawf preifat2ZA.

(1)

At ddibenion paragraff 1(1)(b), mae darparwr prawf preifat yn cydymffurfio â’r paragraff hwn—

(a)

pan fo’n cydymffurfio â gofynion paragraff 1ZA(1)(a) i (e) fel pe bai unrhyw gyfeiriad yn y darpariaethau hynny at brawf diwrnod 2 yn gyfeiriad at brawf diwrnod 8;

(b)

os yw’r darparwr prawf preifat yn labordy sy’n cynnal gwerthusiadau profion diagnostig ar gyfer profi yn unol â’r Atodlen hon, pan fo wedi gwneud datganiad i’r Ysgrifennydd Gwladol ei fod yn bodloni’r safonau gofynnol ar gyfer profion a ddarperir gan y sector preifat ar https://support-covid-19-testing.dhsc.gov.uk/InternationalTesting;

(c)

pan fo wedi darparu i’r Ysgrifennydd Gwladol restr o’r holl sefydliadau y mae’n gweithio gyda hwy (boed drwy is-gontract neu fel arall) i gynnal y gwasanaeth profi neu i gynnal dilyniannu genomaidd, gan nodi natur y gwasanaeth y mae pob sefydliad yn ei ddarparu, ac wedi diweddaru’r rhestr honno fel y bo’n briodol;

(d)

pan fo’r person sy’n gyfrifol am gymryd y samplau yn bodloni’r gofynion perthnasol ar gyfer achrediad i safon ISO 15189 neu safon ISO/IEC 17025 mewn cysylltiad â chymryd samplau;

(e)

pan fo’r labordy a ddefnyddir gan y darparwr prawf preifat i brosesu samplau yn bodloni’r gofynion perthnasol ar gyfer safon ISO 15189 neu safon ISO/IEC 17025 mewn cysylltiad â gwerthuso’r dull sefydledig o ganfod moleciwlau a dilyniannu genomaidd ar samplau;

(f)

pan fo’n cael yr wybodaeth sy’n ofynnol gan reoliad 6AB(5), ac yn gweinyddu neu’n darparu’r prawf i P heb fod yn hwyrach na diwedd yr wythfed diwrnod ar ôl y diwrnod y cyrhaeddodd P Gymru;

(g)

pan fo, bob dydd, yn hysbysu’r Ysgrifennydd Gwladol yn ysgrifenedig—

(i)

am nifer y profion y mae wedi eu gwerthu ar y diwrnod hwnnw, a

(ii)

mewn perthynas â phob prawf a werthwyd ar y diwrnod hwnnw—

(aa)

am y dyddiad y cyrhaeddodd y person y gwerthwyd y prawf mewn cysylltiad ag ef y Deyrnas Unedig;

(bb)

a yw’r person y gwerthwyd y prawf mewn cysylltiad ag ef yn deithiwr rheoliad 2A ai peidio;

(cc)

am y cyfeirnod prawf a roddwyd i P yn unol â rheoliad 6AB(6);

(h)

pan fo’n dilyniannu pob sampl gyda throthwy cylch o lai na 30 (sy’n cyfateb i 1,000 o gopïau genom firysol fesul mililitr);

(i)

mewn cysylltiad â dilyniannu samplau, pan fo rhaid iddo sicrhau lled rhychwant genom cyfeirio o 50% o leiaf a rhychwant o 30 o weithiau o leiaf;

(j)

pan fo, ar gais gan Weinidogion Cymru neu Gonsortiwm Genomeg COVID-19 y DU, yn peri bod samplau ar gael at ddiben dilyniannu deuol;

(k)

pan fo’n cadw ac yn cludo samplau mewn modd sy’n galluogi dilyniannu genomau;

(l)

pan fo ganddo broses ar waith i ddileu darlleniadau dynol o unrhyw ddata a gyflwynir mewn hysbysiad i Iechyd Cyhoeddus Cymru yn unol â Rheoliadau Diogelu Iechyd (Hysbysu) (Cymru) 2010;

(m)

os yw’n trefnu gyda pherson arall (“X”) i X gyflawni unrhyw elfen o’r un gwasanaeth profi o’r dechrau i’r diwedd ar ei ran, pan fo’r darparwr prawf preifat yn sicrhau bod X yn cydymffurfio â’r canlynol i’r graddau y bo’n berthnasol i gyflawni’r elfen honno—

(i)

paragraff 1ZA(1)(b) i (e) fel y’i cymhwysir gan is-baragraff (1)(a);

(ii)

is-baragraff (1)(c) i (l);

(iii)

paragraff 2C(2) i (4).

(2)

At ddibenion is-baragraff (1)(d) ac (e), mae person neu labordy (yn ôl y digwydd) yn bodloni’r gofynion perthnasol ar gyfer achrediad i safon pan fo’r person sy’n weithredwr y labordy yn cydymffurfio â gofynion paragraff 2B, fel pe bai cyfeiriad at brawf yn gyfeiriad at brawf diwrnod 8.”

“Achrediad UKAS2B.

(1)

Cyn darparu prawf, rhaid i ddarparwr prawf preifat fod wedi ei achredu gan UKAS i’r safon ISO berthnasol.

(2)

Os yw’r darparwr prawf preifat yn trefnu gyda pherson arall (“X”) i X gyflawni unrhyw elfen o’r gwasanaeth profi ar ei ran, rhaid i’r darparwr prawf preifat—

(a)

sicrhau bod X yn cydymffurfio ag unrhyw ddarpariaeth yn y paragraff hwn sy’n berthnasol i gyflawni’r elfen honno, a

(b)

yn ddarostyngedig i is-baragraff (3), beidio â darparu profion o dan drefniant gydag X os yw X yn methu â chydymffurfio ag unrhyw ddarpariaeth o’r fath.

(3)

Nid yw is-baragraff (2)(b) yn gymwys i brawf a weinyddwyd cyn y dyddiad y methodd X â chydymffurfio â’r paragraff hwn.

(4)

Yn y paragraff hwn—

ystyr “y safon ISO berthnasol” (“the relevant ISO standard”) yw—

(a)

yn achos prawf y mae’n ofynnol ei brosesu mewn labordy, safon ISO 15189 neu safon ISO/IEC 17025, a

(b)

yn achos prawf yn y man lle y rhoddir gofal, safon ISO 15189 a safon ISO 2287010, ac at y diben hwn ystyr “prawf yn y man lle y rhoddir gofal” yw prawf a brosesir y tu allan i amgylchedd labordy;

ystyr “UKAS” (“UKAS”) yw Gwasanaeth Achredu’r Deyrnas Unedig, cwmni cyfyngedig drwy warant sydd wedi ei gorffori yng Nghymru a Lloegr o dan y rhif 307619011.

Hysbysu am ganlyniadau profion2C.

(1)

Mae’r paragraff hwn yn gymwys i ddarparwr prawf preifat sy’n gweinyddu neu’n darparu prawf i P o dan yr amgylchiadau a ddisgrifir yn rheoliad 6AB a pharagraffau 1 i 2A o’r Atodlen hon.

(2)

Rhaid i’r darparwr prawf preifat, o fewn 48 awr i’r adeg pan fo’r labordy diagnostig yn cael y sampl a gymerwyd at ddibenion y prawf—

(a)

hysbysu P a, phan fo’n gymwys, unrhyw berson sy’n trefnu’r prawf ar ran P, drwy e-bost, llythyr neu neges destun, am ganlyniad prawf P, neu

(b)

peri bod canlyniad prawf P ar gael i P a, phan fo’n gymwys, i unrhyw berson sy’n trefnu’r prawf ar ran P, drwy borthol diogel ar y we,

yn unol ag is-baragraff (3).

(3)

Rhaid i’r hysbysiad am ganlyniad prawf P gynnwys enw, dyddiad geni, rhif pasbort, neu gyfeirnod dogfen deithio (fel y bo’n briodol) P, enw a manylion cyswllt y darparwr prawf preifat a chyfeirnod prawf P, a rhaid ei gyfleu mewn modd sy’n hysbysu P a oedd y prawf yn negyddol, yn bositif, neu’n amhendant.”

“(d)

ystyr “un gwasanaeth profi o’r dechrau i’r diwedd” yw gwasanaeth sy’n cwmpasu derbyn yr archeb gan y person sydd i’w brofi, casglu a phrosesu’r sampl sydd i’w phrofi, cynnal dilyniannu genomaidd a darparu canlyniad y prawf i P.”